作为国内布局较为完善的电生理和血管介入平台型公司，惠泰医疗走在国产替代的前列。在未来医疗需求的刺激下，电生理的市场潜力将会得到进一步释放，“行业扩容+国产替代”双重红利下，国产厂商仍将加大研发投入，抓住三维电生理市场，持续抢夺国内市场份额。
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作者|景川
来源 | 《经理人》杂志
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高新技术产业。根据《中国医疗器械行业发展现状与趋势》，2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元人民币。这个近万亿的市场中，国产厂商已经在中低端市场站稳，并向中高端市场发起冲击。
无论是哪种手术，对于医生和患者最关心的就是安全问题，心脏的手术更甚。近年来，随着全球人口老龄化趋势加快，心血管疾病的发病率随之上升，将整体推动心血管行业市场需求的增加。在心脏医学领域，电生理技术发挥着重要的作用，主要用于对心律失常疾病的诊断和治疗。而心律失常患病的增加，将直接带动心脏电生理手术的快速增长。
国产替代寄予厚望
惠泰医疗成立于2002年，是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。
在产品方面，惠泰医疗的产品梯队清晰且丰富。作为一家专注于电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，惠泰医疗已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。2020年11月13日，惠泰医疗获得国家级专精特新“小巨人”称号，是第二批获得此称号的公司之一。
电生理医疗器械行业技术壁垒高，进口替代空间大。目前，我国电生理和血管医疗器械现已进入到自主创新的快速发展时期，并在部分领域实现了技术突破和国产替代，但由于介入类医疗器械行业技术壁垒高，除冠脉介入器械市场已基本完成国产替代外，其他介入类高值耗材仍以进口产品为主。
为增强在血管介入医疗器械领域的研发实力，惠泰医疗近三年的研发投入呈现明显的增长态势。2020-2022年的研发投入分别为0.72亿元、1.34亿元及1.75亿元，占营业收入比重达15.00%、16.28%及 14.38%。截至 2022年末，共拥有研发人员345人，占公司全体员工的19.79%。在多年研发投入下，惠泰医疗在电生理、冠脉和外周介入领域已经取得一定的研发成果，其中电生理领域的脉冲消融导管、高密度标测导管、压力感应消融导管等重磅产品均已进入临床试验阶段。
尽管以惠泰医疗为代表的国产品牌在国产替代进程中被寄予厚望，但当前国内心脏电生理市场依旧由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。2020年心脏电生理销售额达约30.30亿元，强生市场占比为58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分别占比21.4%和6.7%，三者合计市场份额超过85%，留给国产厂商的市场份额不足一成。
无论是从技术还是市场份额，国内主要厂商依旧处于努力缩小与海外巨头差距的阶段，尚未动摇进口厂商的统治地位。不过，随着史上最大规模集采的到来，电生理市场正迎来重要的转折时刻。
2022年8月26日，福建医保局发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购方案（征求意见稿）》，福建省牵头开展的此次集采，覆盖全国27个省区市，共有18家生产企业、2273家医疗机构参与，所涉及的医用耗材产品上年度采购总金额达70亿元，占全国市场总量的三分之二以上。可以说，此次集中采购落地，能够有力推动国内厂商产品的入院推广，国产设备的配置比例将逐步提高，国产替代进程正在加速。
从公布结果的16家企业来看，除了强生、美敦力、雅培等跨国知名医疗器械厂商，国内厂商如惠泰医疗、微电生理、心诺普及锦江医疗的集采中标情况也不错，在单件采购模式下，分别中标9个、19个、12 个、7 个。尽管惠泰医疗的中标数量低于微电生理和心诺普，但鉴于早期较为全面的产品布局，其产品全线中标。
面对集采后临床使用需求，惠泰医疗能够提供非房颤手术的全产品支持和房颤手术通路类产品覆盖。不仅如此，通过此次电生理集采项目，其报量在全国头部大中心的准入渗透率从27%提升至70%，进一步提高了其市场竞争力。
集采之下，新的市场格局正在重构，惠泰医疗把注重创新、做产品的差异化作为第一位的追求。对于电生理集采对于毛利率影响，惠泰医疗在投资者关系活动中表示，电生理集采后2022 年电生理业务毛利率，整体略有下降，主要原因是受三维设备的低毛利率影响。未来带量之后，电生理业务毛利率的变化趋势，现在判断还为时过早，带量采购可能会导致电生理产品出厂价有一定幅度的下降，但公司的产品规模化、自动化生产、产品结构优化、原材料成本降低等因素也会存在正向的拉动。
加速推进电生理板块
根据 Fortune Business Insights报告，预计2026年全球心血管医疗器械市场规模将达到822亿美元，预测期内年均复合增长率约为6.9%。国内人口老龄化步伐加快，将会直接拉高心血管疾病发病率，心血管行业市场需求将会进一步扩大，其中电生理和血管介入行业将在未来相当长的一段时期内，受益于增量市场带来的高速增长。
在当前中国电生理类产品市场中，正在逐渐从二维系统升级至三维系统。根据惠泰医疗年报披露，三维心脏电生理手术标测系统通过在计算机上建立心脏三维模型，能够清晰地显示心脏和血管的三维结构，从而更好地指导临床医生进行导管操作和定位，提高射频消融成功率，降低射线的辐射量，并能应对复杂性心律失常治疗中对于消融靶点的标测要求。
可见，随着技术的进步以及临床对精准治疗要求的不断提高，国内厂家要想持续扩大国内市场份额，三维系统是必争之地。较早进入行业的惠泰医疗，已经基本完成了在二维电生理设备和耗材领域的产品布局，正在加速布局三维技术。而微电生理作为微创医疗单独出资设立的下属企业，更是“专精”电生理产品，几乎所有的营业收入都来自电生理产品（包括设备和耗材）。
那么，这两位主要国产厂家在电生理三维系统的竞争态势具体如何？
首先要看最为直观的三维心脏电生理手术量。2020年中国三维心脏电生理手术量排名中，跨国企业强生与雅培合计市场份额超过90%。2020年留给国内厂商的市场份额还不足一成，尽管差距悬殊，但也给国内厂商留下了广阔的追赶空间。
国产占有率低的最直接原因是三维电生理领域的高技术壁垒。而国产三维电生理产品上市也是近几年的事情。以微电生理为例，2016年微电生理第一代三维心脏电生理标测系统上市，2020年完成第三代产品的升级换代，而惠泰医疗的三维心脏电生理系统于2021年获批上市。在三维电生理领域，国产产品整体市场推广时间较短，微电生理的技术力更强，这也直观体现在手术量上：2022年微电生理共计开展1万多例三维心脏电生理手术，惠泰医疗完成三维电生理手术3000余例。
除了还需长期追赶的技术壁垒，国内厂商还要耐心布局临床医生的“使用习惯”。根据《心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）》，心脏电生理手术系纳入四级手术管理，属于最高等级手术之一，手术难度较高，其中房颤等复杂性心律失常适用的介入术式更加复杂。由于强生、雅培等进口厂商在我国心脏电生理市场中长期的市场教育过程中与大量的临床医生建立了良好的信任关系，因此临床医生会在面对高难度手术过程中更习惯使用熟悉的手术器械。
所以，在设备类产品市场推广中，国产厂商还要直面进口厂商的历史优势。因此，营销网络建设成为与进口厂商进行市场份额抢夺的重要一环。在市场推广及术者教育方面，惠泰医疗与亚洲心律学会合作，开展以基础电生理技能为核心的“精心讲堂”线上培训项目20余场等，在血管介入产品线，惠泰医疗围绕客户使用习惯培养、手术观念养成、政策变化等主题参与及举办自主品牌活动150余场，覆盖全国20余省份及直辖市。
在整体的竞争态势中，以惠泰医疗和微电生理为代表的国产厂商成立时间较短，进入三维心脏电生理领域的时间也不长。国产厂商受限于行业积累，自身经营规模有限，在资本实力、产品成熟度、销售渠道建设等方面仍与进口厂商存在较大差距。但能够看到的是，2022年惠泰医疗和微电生理两家公司均保持了稳健增长的态势。在未来医疗需求的刺激下，电生理的市场潜力将会得到进一步释放，面对强大的竞争对手，国产厂商仍将加大研发投入，不断加速已有产品的技术革新和新产品研发。
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